Антиген вірусу SARS-CoV-2 – Домашній тест
Назва продукту
HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 Набір для виявлення антигену вірусу (метод колоїдного золота) - назальний
Сертифікат
CE1434
Епідеміологія
Коронавірусна хвороба 2019 (COVID-19) — це пневмонія, спричинена зараженням новим коронавірусом, який називається важким гострим респіраторним синдромом Corona-Virus 2 (SARS-CoV-2).SARS-CoV-2 — це новий коронавірус роду β, що має округлі або овальні частинки діаметром від 60 нм до 140 нм.Людина зазвичай сприйнятлива до SARS-CoV-2.Основними джерелами зараження є підтверджені хворі на COVID-19 та безсимптомне носійство SARSCoV-2.
Клінічне дослідження
Ефективність набору для виявлення антигенів оцінювали у 554 пацієнтів мазків з носа, взятих у осіб із підозрою на COVID-19 протягом 7 днів після появи симптомів, порівняно з аналізом RT-PCR.Ефективність тестового набору SARS-CoV-2 Ag є наступною:
| Антиген вірусу SARS-CoV-2 (дослідний реагент) | реагент ЗТ-ПЛР | Всього | |
| Позитивний | Негативний | ||
| Позитивний | 97 | 0 | 97 |
| Негативний | 7 | 450 | 457 |
| Всього | 104 | 450 | 554 |
| Чутливість | 93,27% | 95,0% ДІ | 86,62% - 97,25% |
| Специфіка | 100,00% | 95,0% ДІ | 99,18% - 100,00% |
| Всього | 98,74% | 95,0% ДІ | 97,41% - 99,49% |
Технічні параметри
| Температура зберігання | 4℃-30℃ |
| Тип зразка | Зразки мазків з носа |
| Термін придатності | 24 місяці |
| Допоміжні інструменти | Не вимагається |
| Додаткові витратні матеріали | Не вимагається |
| Час виявлення | 15-20 хв |
| Специфіка | Не існує перехресної реакції з такими збудниками, як коронавірус людини (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), новий грип A H1N1 (2009), сезонний грип A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9) , грип B (Ямагата, Вікторія), респіраторно-синцитіальний вірус A/B, вірус парагрипу (1, 2 і 3), риновірус (A, B, C), аденовірус (1, 2, 3, 4, 5, 7, 55). ). |
Потік роботи
1. Відбір проб
●Обережно вставте весь м’який кінчик тампона (зазвичай від 1/2 до 3/4 дюйма) в одну ніздрю, використовуючи середній тиск, потріть тампон об усі внутрішні стінки ніздрі.Зробіть не менше 5 великих кіл.І кожну ніздрю необхідно протирати приблизно 15 секунд. Використовуючи той самий тампон, повторіть те ж саме в іншій ніздрі.
●Розчинення зразка.Повністю занурте тампон у розчин для екстракції зразка;Зламайте паличку тампона в місці зламу, залишаючи м’який кінець у трубці.Закрутіть кришку, переверніть 10 разів і поставте трубку на стійке місце.
2. Виконати тест
Помістіть 3 краплі обробленого екстрагованого зразка в отвір для зразка карти виявлення, закрутіть кришку.
3. Прочитайте результат (15-20 хв.)
